化妝品人體抗皺功效測(cè)試方案

【測(cè)試目的】

按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，受試者左右臉隨機(jī)分為試驗(yàn)側(cè)和對(duì)照側(cè)，通過(guò)研究者評(píng)估和圖像采集的方法對(duì)受試者的面部皮膚相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行自身前后比對(duì)或組間比對(duì)，對(duì)測(cè)試產(chǎn)品功效性和安全性進(jìn)行臨床評(píng)估。

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

《T/ZHCA006-2019 化妝品抗皺功效測(cè)試方法》

《T/CAB 化妝品抗皺、緊致、保濕、控油、修護(hù)、滋養(yǎng)、舒緩七項(xiàng)功效測(cè)試方法》

【測(cè)試樣品】

樣品數(shù)量：40*50g套

樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，人體試驗(yàn)之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。

【測(cè)試方案】

目標(biāo)例數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；

檢驗(yàn)評(píng)價(jià)：研究者評(píng)估、圖像采集、儀器測(cè)量的方法以及受試者使用產(chǎn)品后自評(píng)；

測(cè)試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對(duì)濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；

測(cè)試儀器：Cutometer dual MPA580、VISIA 7

檢驗(yàn)周期：28天；時(shí)間點(diǎn)：D0、D14和D28

報(bào)告周期：8周

【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】

入選標(biāo)準(zhǔn)

a)年齡在30歲?60歲者。

b)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并通過(guò)皺紋等級(jí)評(píng)價(jià)考核的人員對(duì)志愿者左、右外眼角皺紋進(jìn)行評(píng)級(jí)，兩側(cè)皺紋等級(jí)為1?7之間者。

c)左、右外眼角皺紋等級(jí)相同者。

排除標(biāo)準(zhǔn) 

a)近六個(gè)月內(nèi)受過(guò)影響外眼角皺紋狀態(tài)的美容手術(shù)或其它美容方式者。

b)近六個(gè)月內(nèi)使過(guò)肌松弛制劑者。

c)近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何外用藥物者。

d)近一個(gè)月內(nèi)受試部位使用過(guò)宣稱影響皮膚皺紋狀態(tài)的制劑者。

e)近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑者;。

f)患有炎癥性皮膚病臨床未愈者。

g)胰島素依賴性糖尿病患者。

h)正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者

i)近六個(gè)月內(nèi)接受抗癌化療者。

j)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。

k)哺乳期或妊娠婦女。

l)雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者。

m)在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者。

n)參加其它臨床試驗(yàn)研究者。

o)體質(zhì)高度敏感者。

p)非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

【測(cè)試參數(shù)】

1.皮膚彈性

  測(cè)試儀器：Cutometer dual MPA580

  測(cè)試部位：臉頰、眼角

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

2.面部圖像采集及分析

  測(cè)試儀器：VISIA 7

  測(cè)試參數(shù)：圖像采集

  測(cè)試部位：眼角

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

3.臨床評(píng)估

  評(píng)估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應(yīng)

  評(píng)估部位：全臉

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

4.自我評(píng)估

  評(píng)價(jià)指標(biāo)：皺紋改善效果、保濕效果、皮膚彈性、皮膚狀態(tài)、產(chǎn)品整體滿意度

  時(shí)間點(diǎn)：D28

【測(cè)試結(jié)果展示】（圖片僅供參考）

【測(cè)試結(jié)論】

1.與基準(zhǔn)值（D0）相比，試驗(yàn)側(cè)在D14和D28回訪時(shí)，面部皮膚彈性與D0相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）；

2.與基準(zhǔn)值（D0）相比，試驗(yàn)側(cè)在D14和D28回訪時(shí)，眼角皮膚彈性與D0相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）；

3.與基準(zhǔn)值（D0）相比，試驗(yàn)側(cè)在D14和D28回訪時(shí),魚尾紋面積與D0相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）；

4.產(chǎn)品具有抗皺功效。