化妝品人體控油功效測試方案

【測試目的】

按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，受試者左右臉隨機分為試驗側(cè)和對照側(cè)，通過研究者評估和儀器測量的方法對受試者的面部皮膚相應(yīng)參數(shù)進行自身前后比對或組間比對，對測試產(chǎn)品功效性和安全性進行臨床評估。

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《T/ZHCA 002-2018化妝品控油功效測試方法》

【測試樣品】

樣品數(shù)量：40*50g套

樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗合格的產(chǎn)品，人體試驗之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不再進行人體檢驗。

【測試方案】

目標(biāo)例數(shù)：納入35人，最終完成≥30人

檢驗評價：研究者評估、儀器測量的方法

測試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；

測試儀器：皮膚油脂測試（Sebumeter? SM815）

檢驗周期：4周；時間點：D0、D14和D28

報告周期：6周

【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.年齡介于18至45周歲，身體健康，無嚴(yán)重疾病史；

2.前額皮脂量在8h內(nèi)超過120μg/cm2；

3.無過敏性疾病，無化妝品及其它外用制劑過敏史；

4.可閱讀中文，并能夠準(zhǔn)確理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署了試驗研究知情同意書；

5.試驗期間不使用任何對結(jié)果有影響的其他化妝品、藥物和保健品；

6.能配合和參與試驗研究的回訪時間，并及時反映自身的健康狀況或藥物的任何變化，不良反應(yīng)癥狀，能夠遵守研究要求以及時間安排者；

排除標(biāo)準(zhǔn)

1.近一個月使用影響皮脂分泌制劑者；

2.近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑者；

3.有免疫抑制或免疫缺陷病癥的病史，或目前使用免疫抑制藥物或放射物；

4.近一個月內(nèi)口服或外用過皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物；

5.目前或近2個月參加其它臨床試驗者；

6.非自愿參加，不能按時完成的排除；

7.高度敏感體質(zhì)者；

8.其他臨床評估認為不適合參加試驗者。

【測試參數(shù)】

1.皮膚油脂值

  測試儀器：Sebumeter? SM815

  測試部位：隨機一側(cè)額頭

  時間點：D0、D14、D28

2.臨床評估

  評估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應(yīng)

  評估部位：全臉

  時間點：D0、D14、D28

【測試結(jié)果展示】（圖片僅供參考）

【測試結(jié)論】

1. 與基準(zhǔn)值（D0）相比，在D14和D28回訪時，皮膚油脂值表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）；

2.產(chǎn)品具有控油的功效。