【測試目的】
按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，受試者左右臉隨機(jī)分為試驗側(cè)和對照側(cè)，通過研究者評估和圖像采集的方法對受試者的面部皮膚相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行自身前后比對或組間比對，對測試產(chǎn)品功效性和安全性進(jìn)行臨床評估。
【參考標(biāo)準(zhǔn)】祛痘類功效性護(hù)膚品安全功效評價標(biāo)準(zhǔn) T/TDCA 004-2021
【測試樣品】
樣品數(shù)量：40*50g套
樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗合格的產(chǎn)品，人體試驗之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗。
【測試方案】
目標(biāo)例數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；
檢驗評價：研究者評估、圖像采集、儀器測量的方法以及受試者使用產(chǎn)品后自評；
測試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；
測試儀器：VISIA 7；
檢驗周期：28天；時間點(diǎn)：D0、D28
報告周期：8周
【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】
受試者入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡在18~40歲之間，健康女性或男性；
2.面部皮膚有一定數(shù)量粉刺者，不能是臨床制劑難以改善的結(jié)節(jié)或囊腫等；
3.無過敏性疾病，無化妝品及其它外用制劑過敏史；
4.面部皮膚應(yīng)無胎記、抓痕、白斑、色素痣等影響試驗的現(xiàn)象；
5.能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情。
受試者排除標(biāo)準(zhǔn)
1.計劃懷孕或妊娠或哺乳期以及產(chǎn)后六個月內(nèi)的婦女；
2.有嚴(yán)重系統(tǒng)疾病，免疫缺陷或自身免疫性疾病者；
3.近一周使用抗組胺藥或近一個月使用過免疫抑制劑者；
4.近兩個月受試部位使用任何抗炎藥物者；
5.近三個月受試部位參加過其他臨床試驗者；
6.正在接受治療的呼吸道疾病患者；
7.正在接受皮膚科治療的人群；
8.胰島素依賴性糖尿病患者。
【測試參數(shù)】
1.面部粉刺計數(shù)
評估參數(shù)：粉刺計數(shù)
測試部位：全臉
時間點(diǎn)：D0、D28
2.面部圖像采集及分析
測試儀器：VISIA 7
測試參數(shù)：圖像采集分析紅區(qū)a值
測試部位：隨機(jī)一側(cè)面頰
時間點(diǎn)：D0、D28
3.臨床評估
評估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應(yīng)
評估部位：全臉
時間點(diǎn)：D0、D28
4.自我評估
評價指標(biāo)：粉刺減少情況、毛孔收縮效果、痤瘡減少情況、控油效果、皮膚狀態(tài)、產(chǎn)品整體滿意度
時間點(diǎn)：D28
【結(jié)果展示】（*展示圖片僅供參考，實際實驗組別依據(jù)合同而定）
【測試結(jié)論】
1. 與基準(zhǔn)值（D0）相比，在D14回訪時，面部皮膚粉刺數(shù)量與基準(zhǔn)值（D0）相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）；
2.與基準(zhǔn)值（D0）相比，在D14回訪時，面部皮膚a*值與基準(zhǔn)值（D0）相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）；
3.產(chǎn)品具有祛痘的功效。
浙公網(wǎng)安備 33010802003447號