化妝品人體舒緩功效測(cè)試方案

【測(cè)試目的】

按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，受試者左右臉隨機(jī)分為試驗(yàn)側(cè)和對(duì)照側(cè)，通過(guò)研究者評(píng)估和圖像采集的方法對(duì)受試者的面部皮膚相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行自身前后比對(duì)或組間比對(duì)，對(duì)測(cè)試產(chǎn)品功效性和安全性進(jìn)行臨床評(píng)估。

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

《 舒敏類功效性護(hù)膚品臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)TCNMIA0015-2020》

《舒敏類功效性護(hù)膚品安全功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)TCNMIA0013-2020》

《T/CAB 化妝品抗皺、緊致、保濕、控油、舒緩、滋養(yǎng)、舒緩七項(xiàng)功效測(cè)試方法》

【測(cè)試樣品】

樣品數(shù)量：40*50g套

樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，人體試驗(yàn)之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。

【測(cè)試方案】

目標(biāo)例數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；

檢驗(yàn)評(píng)價(jià)：研究者評(píng)估、圖像采集、儀器測(cè)量的方法以及受試者使用產(chǎn)品后自評(píng)；

測(cè)試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對(duì)濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；

測(cè)試儀器：經(jīng)皮水分流失值Tewameter? TM HEX、皮膚血紅素含量MX18、VISIA7；

檢驗(yàn)周期：28天；時(shí)間點(diǎn)：D0、D14和D28

報(bào)告周期：8周

【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】

入選標(biāo)準(zhǔn)

1.年齡介于18至65周歲，身體健康，無(wú)嚴(yán)重疾病史；

2.乳酸刺痛≥3分；

3.無(wú)過(guò)敏性疾病，無(wú)化妝品及其它外用制劑過(guò)敏史；

4.可閱讀中文，并能夠準(zhǔn)確理解試驗(yàn)過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署了試驗(yàn)研究知情同意書；

5.試驗(yàn)期間不使用任何對(duì)結(jié)果有影響的其他化妝品、藥物和保健品；

6.能配合和參與試驗(yàn)研究的回訪時(shí)間，并及時(shí)反映自身的健康狀況或藥物的任何變化，不良反應(yīng)癥狀，能夠遵守研究要求以及時(shí)間安排者；

排除標(biāo)準(zhǔn)

1.目前是否處于妊娠或哺乳期,或近期有備孕計(jì)劃者（對(duì)于女性志愿者）；

2.患有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴(yán)重痤瘡等皮膚病史者；或患有其他慢性系統(tǒng)性疾病者；

3.有免疫抑制或免疫缺陷病癥的病史，或目前使用免疫抑制藥物或放射物；

4.近一個(gè)月內(nèi)口服或外用過(guò)皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物；

5.目前或近2個(gè)月參加其它臨床試驗(yàn)者；

6.非自愿參加，不能按時(shí)完成的排除；

7.高度敏感體質(zhì)者；

8.其他臨床評(píng)估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。

【測(cè)試參數(shù)】

1.皮膚血紅素含量

  測(cè)試儀器：Mexameter MX 18

  測(cè)試部位：隨機(jī)一次面頰

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

2.經(jīng)皮水分流失值

  測(cè)試儀器：Tewameter? TM HEX

  測(cè)試部位：隨機(jī)一側(cè)面頰

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

3.面部圖像采集及分析

  測(cè)試儀器：VISIA 7

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

4.臨床評(píng)估

  評(píng)估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應(yīng)

  評(píng)估部位：全臉

  時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28

5.自我評(píng)估

  評(píng)價(jià)指標(biāo)：皮膚敏感程度、保濕效果、皮膚質(zhì)地、皮膚狀態(tài)、產(chǎn)品整體滿意度

  時(shí)間點(diǎn)：D28

【測(cè)試結(jié)果展示】（圖片僅供參考）

【測(cè)試結(jié)論】

1.與基準(zhǔn)值（D0）相比，在D14和D28回訪時(shí)皮膚血紅素值分別下降了%。在D14和D28回訪時(shí)，皮膚血紅素值表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.01）。

2.與基準(zhǔn)值（D0）相比，在D14和D28回訪時(shí)經(jīng)表皮水分流失量分別下降了%。在D14和D28回訪時(shí)間點(diǎn)的經(jīng)表皮水分流失量與D0相比均存在顯著性差異（P＜0.001）。

3.產(chǎn)品具有舒緩的功效。