人體美白功效測(cè)試方案（一）
【測(cè)試目的】
按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，受試者后背隨機(jī)分為試驗(yàn)側(cè)和對(duì)照側(cè)，通過(guò)研究者評(píng)估和儀器測(cè)量的方法對(duì)受試者的背部皮膚相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行自身前后比對(duì)或組間比對(duì)，對(duì)測(cè)試產(chǎn)品功效性和安全性進(jìn)行臨床評(píng)估。
【參考標(biāo)準(zhǔn)】《第一法 紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測(cè)試法》
【測(cè)試樣品】
樣品數(shù)量：40*50g套
樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，人體試驗(yàn)之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書(shū)面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。
【測(cè)試方案】
志愿者人數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；
檢驗(yàn)評(píng)價(jià)：研究者評(píng)估、視覺(jué)評(píng)估、儀器測(cè)量的方法；
測(cè)試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對(duì)濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；
測(cè)試儀器：Mexameter MX 18、Colorimeter CL400、Solar Light 601；
檢驗(yàn)周期：28天；時(shí)間點(diǎn)：D0、D7、D14、D21、D28；
報(bào)告周期：8周
【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】
入選標(biāo)準(zhǔn)：
1.年齡介于18至60周歲，身體健康，無(wú)嚴(yán)重疾病史；
2.測(cè)試部位膚色I(xiàn)TA°值在20°~41°者；
3.無(wú)過(guò)敏性疾病，無(wú)化妝品及其它外用制劑過(guò)敏史；
4.可閱讀中文，并能夠準(zhǔn)確理解試驗(yàn)過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署了試驗(yàn)研究知情同意書(shū)；
5.試驗(yàn)期間不使用任何對(duì)結(jié)果有影響的其他化妝品、藥物和保健品；
6.能配合和參與試驗(yàn)研究的回訪時(shí)間，并及時(shí)反映自身的健康狀況或藥物的任何變化，不良反應(yīng)癥狀，能夠遵守研究要求以及時(shí)間安排者；
排除標(biāo)準(zhǔn)：
1.目前是否處于妊娠或哺乳期,或近期有備孕計(jì)劃者（對(duì)于女性志愿者）；
2.患有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴(yán)重痤瘡等皮膚病史者；或患有其他慢性系統(tǒng)性疾病者；
3.有免疫抑制或免疫缺陷病癥的病史，或目前使用免疫抑制藥物或放射物；
4.近一個(gè)月內(nèi)口服或外用過(guò)皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物；
5.近3個(gè)月參加過(guò)同類試驗(yàn)，但試驗(yàn)部位皮膚黑化印跡沒(méi)有完成褪去者；
6.非自愿參加，不能按時(shí)完成的排除；
7.高度敏感體質(zhì)者；
8.其他臨床評(píng)估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。
【測(cè)試參數(shù)】
1.日光模擬儀
測(cè)試儀器：Solar Light 601
測(cè)試部位：背部
時(shí)間點(diǎn)：每天一次，連續(xù)照射4天
2.皮膚黑色素含量
測(cè)試儀器：Mexameter MX 18
測(cè)試部位：背部
時(shí)間點(diǎn)：D0、D7、D14、D21、D28
3.ITA值
測(cè)試儀器：Colorimeter CL400
測(cè)試部位：背部
時(shí)間點(diǎn)：D0、D7、D14、D21、D28
4.視覺(jué)評(píng)估
評(píng)價(jià)指標(biāo)：由淺至深膚色的色卡對(duì)各測(cè)試區(qū)膚色進(jìn)行分別評(píng)估
評(píng)估部位：背部
時(shí)間點(diǎn)：D0、D7、D14、D21、D28
5.臨床評(píng)估
評(píng)估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應(yīng)
評(píng)估部位：背部
時(shí)間點(diǎn)：D0、D7、D14、D21、D28
【測(cè)試結(jié)論】
1.與陰性對(duì)照相比，在D7、D14、D21、D28回訪時(shí)皮膚黑色素含量分別下降了%。在D7、D14、D21、D28回訪時(shí),皮膚黑色素含量與陰性對(duì)照相比均表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）。
2.與陰性對(duì)照相比，在D7、D14、D21、D28回訪時(shí)ITA值分別上升了%。在D7、D14、D21、D28回訪時(shí)，ITA值與陰性對(duì)照均表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）。
3.與基準(zhǔn)值（D0）相比，在D7、D14、D21、D28回訪時(shí)膚色視覺(jué)評(píng)分差值分別下降了%。在D7、D14、D21、D28回訪時(shí)，膚色視覺(jué)評(píng)分差值均表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）。
4.產(chǎn)品具有祛斑美白、提亮的功效。
人體美白功效測(cè)試方案（二）
【測(cè)試目的】
按受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，通過(guò)研究者評(píng)估和圖像采集的方法對(duì)受試者的面部皮膚相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行自身前后比對(duì)或組間比對(duì)，對(duì)測(cè)試產(chǎn)品功效性和安全性進(jìn)行臨床評(píng)估。
【參考標(biāo)準(zhǔn)】化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法：第二法 人體開(kāi)放使用祛斑美白功效測(cè)試法
【測(cè)試樣品】
樣品數(shù)量：40*50g套
樣品要求：樣品要求：樣品應(yīng)為理化和衛(wèi)生檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，人體試驗(yàn)之前應(yīng)先按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書(shū)面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。
【測(cè)試方案】
志愿者人數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；
檢驗(yàn)評(píng)價(jià)：研究者評(píng)估、圖像采集、儀器測(cè)量的方法以及受試者使用產(chǎn)品后自評(píng)；
測(cè)試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對(duì)濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；
測(cè)試儀器：Mexameter MX18、Colorimeter CL400、VISIA 7；
檢驗(yàn)周期：時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28、D42、D56；
報(bào)告周期：10周
【志愿者的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)】
入選標(biāo)準(zhǔn)：
a)年齡在18歲?60歲者；
b)受試部位至少有一個(gè)和周?chē)徑つw的ITA°差值大于10°的明顯色斑，且直徑不小于3mm（不能是臨床上使用外用制劑難以改善的雀斑、色素痣等）；
c) 無(wú)過(guò)敏性疾病，無(wú)化妝品及其它外用制劑過(guò)敏史；
d) 既往無(wú)光感性疾病史，近期內(nèi)未使用影響光感性的藥物；
e) 受試部位皮膚應(yīng)無(wú)胎記、炎癥、瘢痕、多毛等現(xiàn)象；
f) 能夠理解試驗(yàn)過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書(shū)面知情同意書(shū)者。
排除標(biāo)準(zhǔn)：
a)妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計(jì)劃者；
b)患有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴(yán)重痤瘡等皮膚病史者；或患有其他慢性系統(tǒng)性疾病者；
c)近1個(gè)月內(nèi)口服或外用過(guò)皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物者；。
d)近2個(gè)月內(nèi)使用過(guò)果酸、水楊酸等任何影響皮膚顏色的產(chǎn)品或藥物（如氫醌類制劑）者；
e)近3個(gè)月內(nèi)試驗(yàn)部位使用過(guò)維A酸類制劑或進(jìn)行過(guò)化學(xué)剝脫、激光、脈沖光等醫(yī)美治療者；
f)不可避免長(zhǎng)時(shí)間日光暴露者；
g)近2月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者；
h)其他臨床評(píng)估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。
【測(cè)試參數(shù)】
1.皮膚的MI值
測(cè)試儀器：Mexameter MX18
測(cè)試部位：試驗(yàn)部位色斑區(qū)
時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28、D42、D56
2.皮膚顏色I(xiàn)TA值
測(cè)試儀器：Colorimeter CL400
測(cè)試部位：試驗(yàn)部位色斑區(qū)
時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28、D42、D56
3.視覺(jué)評(píng)估
測(cè)試方法：在各訪視時(shí)點(diǎn)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的皮膚科醫(yī)生借助由淺至深膚色的色卡對(duì)試驗(yàn)部位色斑區(qū)進(jìn)行膚色評(píng)估，并記錄評(píng)分。
測(cè)試部位：試驗(yàn)部位色斑區(qū)
時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28、D42、D56
4.圖像分析
測(cè)試儀器及參數(shù)：VISIA，圖像分析軟件分析受試部位不同訪視時(shí)點(diǎn)相關(guān)參數(shù)（色斑光密度均值、色斑面積占比）
測(cè)試部位：試驗(yàn)部位色斑區(qū)
時(shí)間點(diǎn)：D0、D14、D28、D42、D56
【測(cè)試結(jié)論】
1.試驗(yàn)組（側(cè)）使用產(chǎn)品前后任一訪視時(shí)點(diǎn)（D14、D28）視覺(jué)評(píng)估、儀器測(cè)試或圖像分析相關(guān)參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測(cè)試值結(jié)果顯著優(yōu)于對(duì)照組（側(cè)）結(jié)果時(shí)（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品有祛斑美白功效，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)祛斑美白功效。
2.試驗(yàn)組（側(cè)）使用產(chǎn)品28天后，停用產(chǎn)品（D42、D56）進(jìn)行視覺(jué)評(píng)估、儀器測(cè)試或圖像分析相關(guān)參數(shù)測(cè)試，停用產(chǎn)品后任一回訪時(shí)間點(diǎn)（D42、D56）視覺(jué)評(píng)估、儀器測(cè)試或圖像分析相關(guān)參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果與D28相比無(wú)顯著差異（P＞0.05），則認(rèn)定產(chǎn)品停用一段時(shí)間不返黑。
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