化妝品人體祛黑眼圈功效測試方案?

【測試目的】

按受試者入選和排除標準選擇合格的受試者，通過研究者評估和圖像采集的方法對受試者的面部皮膚相應參數(shù)進行自身前后比對或組間比對，對測試產(chǎn)品功效性和安全性進行臨床評估。

【參考標準】

《梁嘉宜，歐婷婷，邱志勇.含多肽成分眼霜淡化黑眼圈功效研究》

【測試樣品】

樣品數(shù)量：40*50g套

樣品要求：樣品應為理化和衛(wèi)生檢驗合格的產(chǎn)品，人體試驗之前應先按照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）完成必要的毒理學檢驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不再進行人體檢驗。

【測試方案】

目標例數(shù)：納入35人，最終完成≥30人；

檢驗評價：研究者評估、圖像采集、儀器測量的方法以及受試者使用產(chǎn)品后自評；

測試環(huán)境：溫度為20℃～22℃、相對濕度為40%～60%RH的恒定環(huán)境條件；

測試儀器：Mexameter MX18、Colorimeter CL400、VISIA 7；

檢驗周期：28天；時間點：D0、D14和D28；

報告周期：8周；

【志愿者的納入及排除標準】

入選標準

a)年齡在18歲?60歲者；

b) 眼部有黑眼圈明顯人群；

排除標準 

a)近兩個月內(nèi)受試部位應用任何外用藥物者。

b)近一個月內(nèi)受試部位使用過宣稱影響皮膚皺紋狀態(tài)的制劑者。

c)近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑者。

d)患有炎癥性皮膚病臨床未愈者。

e)胰島素依賴性糖尿病患者。

f)正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者

g)近六個月內(nèi)接受抗癌化療者。

h)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。

i)哺乳期或妊娠婦女。

j)雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結切除者。

k)在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結果的判定者。

l)參加其它臨床試驗研究者。

m)體質(zhì)高度敏感者。

n)非志愿參加者或不能按試驗要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

【測試參數(shù)】

1.眼部皮膚黑色素

  測試儀器：Mexameter MX18

  測試部位：瞳孔中心直下15mm處

  時間點：D0、D14、D28

2.眼部皮膚顏色ITA值

  測試儀器：Colorimeter CL400

  測試部位：瞳孔中心直下15mm處

  時間點：D0、D14、D28

3.臨床評估

  評估參數(shù)：灼熱、刺痛、瘙癢、緊繃、紅斑等皮膚不良反應

  評估部位：全臉

  時間點：D0、D14、D28

4.自我評估

  時間點：D28

【測試結論】

1.與基準值（D0）相比，試驗側(cè)在D14和D28回訪時，眼角皮膚黑色素與D0相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.001）。

2.與基準值（D0）相比，試驗側(cè)在D14和D28回訪時，眼部皮膚顏色ITA值與D0相比表現(xiàn)出顯著性差異（P＜0.01）。

3.產(chǎn)品具有淡化黑眼圈功效。