近年來(lái)，隨著N-乙酰神經(jīng)氨酸（燕窩酸）、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）等越來(lái)越多的新原料被納入保健食品原料目錄，新食品原料申報(bào)數(shù)量也在迅速增加。如何才能加快新食品原料審批？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的GRAS認(rèn)證作為國(guó)內(nèi)審批新食品原料的重要參考，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的新食品原料公告解讀中屢屢被提及，也成為了越來(lái)越多新食品原料企業(yè)的新選擇。

近日，美國(guó)知名科技咨詢顧問(wèn)服務(wù)平臺(tái)InnovHope與環(huán)特生物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，攜手推出GRAS（Generally Recognized as Safe，“公認(rèn)安全”）國(guó)際認(rèn)證服務(wù)，為新食品原料企業(yè)提供美國(guó)GRAS認(rèn)證可行性分析、GRAS獨(dú)立專家報(bào)告、向FDA提交GRAS申請(qǐng)、FDA問(wèn)題回復(fù)、原料相關(guān)實(shí)驗(yàn)及定制化咨詢合規(guī)等一站式服務(wù)。

這一合作旨在為全球新食品原料企業(yè)提供更加便捷、高效的GRAS認(rèn)證通道，發(fā)揮GRAS國(guó)際認(rèn)證的“通行證”作用，縮短新食品原料產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期，?加速新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，跨越國(guó)際市場(chǎng)的安全門檻，助力中國(guó)原料揚(yáng)帆出海走向世界！

01、什么是美國(guó)GRAS認(rèn)證？

美國(guó)GRAS（Generally Recognized as Safe）認(rèn)證，作為一種權(quán)威的安全認(rèn)證，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品添加劑、膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品及新食品原料等采用的一種安全性評(píng)估認(rèn)證方式。

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》規(guī)定，任何有意添加到食品中的物質(zhì)都屬于食品添加劑，須經(jīng)FDA上市前審查和批準(zhǔn)，但GRAS認(rèn)證過(guò)的除外，即“由經(jīng)過(guò)科學(xué)訓(xùn)練并具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的專家，通過(guò)科學(xué)評(píng)估程序，充分證明某物質(zhì)在預(yù)期使用條件下是安全的”。

因此，通過(guò)該認(rèn)證意味著某種食品原料在預(yù)期使用條件下被認(rèn)為是安全的，其安全性經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查與評(píng)估，對(duì)人體健康不構(gòu)成威脅，可免于FDA上市前審查和批準(zhǔn)流程。

基于此，美國(guó)GRAS認(rèn)證因其便捷的流程、較高的國(guó)際認(rèn)可度，不僅成為眾多食品企業(yè)打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)的重要申報(bào)項(xiàng)目之一，也為消費(fèi)者提供了一個(gè)食品安全參考標(biāo)準(zhǔn)，確保食品中添加的物質(zhì)是安全的，對(duì)食品及其原料企業(yè)在全球市場(chǎng)上獲得更高的信譽(yù)及消費(fèi)者的信任至關(guān)重要。

02、如何開(kāi)展FDA GRAS認(rèn)證？

美國(guó)GRAS認(rèn)證包括GRAS自我聲明（self-affirmed GRAS）與FDA GRAS 認(rèn)證（FDA GRAS notice）兩種。

GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS），由合格的專家組形成對(duì)物質(zhì)安全性的認(rèn)可，不向美國(guó)FDA提交通報(bào)，不經(jīng)過(guò)FDA審核，一般不會(huì)對(duì)外公開(kāi)；FDA GRAS認(rèn)證（FDA GRAS Notice），則向FDA正式提交，并經(jīng)過(guò)FDA官方審核和批準(zhǔn)，因此也更具權(quán)威性。

FDA GRAS認(rèn)證通常需要經(jīng)過(guò)一系列的流程：首先，進(jìn)行GRAS申請(qǐng)的可行性評(píng)估，以及所需的實(shí)驗(yàn)和材料/資料的評(píng)估；隨后，提交GRAS獨(dú)立專家報(bào)告，其中GRAS申請(qǐng)的主要材料需要通過(guò)搜集文獻(xiàn)和內(nèi)部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括添加劑或物質(zhì)的成分、結(jié)構(gòu)、用途、生產(chǎn)方法、毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告等來(lái)證明物質(zhì)的安全性；之后，向FDA提交完整的GRAS申請(qǐng)，F(xiàn)DA會(huì)在180天內(nèi)針對(duì)申請(qǐng)審核評(píng)估，提出問(wèn)題；一旦通過(guò)評(píng)估，該添加劑或物質(zhì)即可獲得GRAS認(rèn)證，被認(rèn)為是安全的。

GRAS通知的準(zhǔn)備材料一般包括：

03、FDA GRAS認(rèn)證合作案例

自2018年6月落地全球生物科技硅谷——波士頓以來(lái)，InnovHope作為一家面向全球的一站式科技咨詢顧問(wèn)服務(wù)平臺(tái)，致力于憑借覆蓋食品科學(xué)、酶學(xué)、生物技術(shù)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、醫(yī)學(xué)等跨學(xué)科的顧問(wèn)網(wǎng)絡(luò)、頂級(jí)專家智庫(kù)，深挖、評(píng)估優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目、技術(shù)、科研，開(kāi)展FDA GRAS認(rèn)證代理、海外技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目代管、轉(zhuǎn)化項(xiàng)目全程管理，搭建中美科技轉(zhuǎn)化橋梁，服務(wù)企業(yè)出海、助力國(guó)際品牌布局！

InnovHope曾協(xié)助國(guó)內(nèi)知名微生物企業(yè)完成產(chǎn)品美國(guó)FDA GRAS Notice通知認(rèn)證，使得產(chǎn)品可以進(jìn)入食品加工企業(yè)，產(chǎn)品獲得海外銷售許可。自提交FDA申請(qǐng)材料后，歷時(shí)15個(gè)月獲得FDA no-objection letter，并于FDA網(wǎng)站公布，開(kāi)始在美國(guó)進(jìn)行銷售。

針對(duì)國(guó)內(nèi)一發(fā)酵企業(yè)需要引進(jìn)海外專利產(chǎn)品導(dǎo)入到發(fā)酵業(yè)務(wù)的情況，InnovHope也曾協(xié)助該發(fā)酵企業(yè)遴選技術(shù)、對(duì)接專利持有人、商務(wù)談判、專利轉(zhuǎn)化過(guò)程，落地專利產(chǎn)品、菌種和發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)。

相信InnovHope與環(huán)特生物攜手后，將以豐富的新食品原料成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及產(chǎn)品安全性評(píng)估實(shí)踐，基于“斑馬魚+類器官+哺乳動(dòng)物+人體臨床”多維生物技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為新食品原料企業(yè)提供從原料篩選優(yōu)化、安全性評(píng)估到FDA GRAS認(rèn)證的一站式專業(yè)服務(wù)，助力企業(yè)跨越國(guó)際市場(chǎng)的安全門檻，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際影響力，揚(yáng)帆出海，走向世界！